進口醫(yī)療器械常見問題

進口醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近期，各地海關(guān)查發(fā)多批進口醫(yī)療器械不合格案例，依法采取技術(shù)處理、退運、銷毀等措施，切實維護國門安全、保障國內(nèi)消費者的正當權(quán)益。

一、無醫(yī)療器械注冊證明

海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復訓練機、一次性使用無菌注射器、根管預備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

進口的醫(yī)療器械應是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

二、貨物型號、原產(chǎn)地等與醫(yī)療器械注冊/備案信息不符

海關(guān)在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證；在對進口鈦籠安裝專用工具包、椎間融合器系統(tǒng)專業(yè)包實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，該批貨物無說明書和產(chǎn)品標簽，無法確認產(chǎn)地和制造商等信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢其申報的進口醫(yī)療器械備案號，顯示備案產(chǎn)地為匈牙利，而進口商申報貨物原產(chǎn)地為中國。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。本案例中，實際貨物與醫(yī)療器械注冊/備案證所列信息不符，“此”醫(yī)療器械非“彼”醫(yī)療器械，逃不過海關(guān)關(guān)員的“火眼金睛”。

三、禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”

海關(guān)在對進口咽鼓管壓力測試儀實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，該貨物中文標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，電源插頭非中國制式，設(shè)備為2015年生產(chǎn)且外觀存在明顯劃痕與磨損痕跡，屬于禁止進口的舊機電。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

依據(jù)《公布禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項的公告》（商務部　海關(guān)總署公告2018年第106號），列入該公告目錄內(nèi)的舊醫(yī)療器械禁止進口。

四、中文標簽不符合要求、夾帶未獲強制性產(chǎn)品認證貨物

海關(guān)在對進口口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，設(shè)備中文標簽要素不完整，該設(shè)備同時包含電腦主機、鍵盤、電源線等設(shè)備（簡稱電腦設(shè)備），以上電腦設(shè)備未在醫(yī)療器械注冊證中體現(xiàn)，非該醫(yī)療器械專用設(shè)備，未經(jīng)強制性產(chǎn)品認證且電源插頭不符合國家標準。海關(guān)依法對電腦設(shè)備做退運處置，同時監(jiān)督企業(yè)對該醫(yī)療器械中文標簽實施技術(shù)處理至合格。

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。非醫(yī)療器械專用設(shè)備，即一般電氣設(shè)備，應符合國家相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的強制性要求。

五、貨物受潮、包裝受到擠壓破損等影響內(nèi)容物使用

海關(guān)在對進口指引導管、可分離彈簧圈系統(tǒng)等醫(yī)療器械實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，部分紙箱箱體頂部及內(nèi)部貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實施退運處理。

本案例中，由于受潮、包裝破損等造成內(nèi)部貨物受損，不符合《中華人民共和國商品檢驗法》及實施條例相關(guān)規(guī)定，海關(guān)依法處置，切實保障我國消費者生命健康安全。